Regards d'experts
Pharmacovigilance et matériovigilance : ce qu'un PSAD doit tracer
Deux obligations de vigilance distinctes, un même impératif : détecter, tracer et agir vite quand un dispositif ou un traitement présente un risque.
Un PSAD (Prestataire de Santé à Domicile) intervient sur des dispositifs médicaux et des produits de santé sur prescription. Deux régimes de vigilance s'appliquent à ce périmètre : la pharmacovigilance, centrée sur les médicaments et leurs effets indésirables, et la matériovigilance, centrée sur les incidents liés aux dispositifs médicaux. Les deux poursuivent le même objectif — détecter, remonter et corriger — mais ne portent pas sur les mêmes produits ni les mêmes procédures de signalement.
Un signalement de matériovigilance déclenche typiquement une vérification de conformité en base, une évaluation du risque pour chaque patient concerné (via un questionnaire structuré, par exemple sur la présence d'implants actifs) et, si nécessaire, une intervention technicien pour remplacer ou ajuster le dispositif.
Documenter ce processus est un exercice de traçabilité pure : qui a été notifié, quand, avec quelle réponse, et quelle action a suivi. C'est précisément le type de processus administratif et de coordination qu'eBop opère pour ses clients — sans jamais intervenir sur la décision clinique elle-même.